微生物限度檢測是運用微生物學的理論與方法，檢驗產品中微生物的種類、數量、性質及其對人的健康的影響，以判別是否符合質量標準的檢測方法。它是檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。檢查應在環境潔淨度10000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。
對實驗室微生物限度要求，微生物限度檢查應在環境潔淨度10000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內進行。實驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再汙染。單向流空氣區域、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
微生物限度檢測方法主要包括3種：
1、微生物計數法：該種檢測方法用於能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用於檢查非無菌製劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、黴菌及酵母菌計數。其中，需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。黴菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲黴。
2、控製菌檢查法：控製菌檢查法係用於在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控製菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合於該產品的微生物計數。
